Χειρουργική Θεραπεία
Χημειοθεραπεία
Ακτινοθεραπεία
Βιολογικές Θεραπείες
Κλινικές Μελέτες

 

Κλινικές Μελέτες

Εκτύπωσέ το Στείλτο σε ένα φίλο

Τι είναι μία κλινική μελέτη;

Η κλινική μελέτη είναι ένα είδος επιστημονικής έρευνας που στοχεύει στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων κάθε καινούριας ιατρικής προσέγγισης (π.χ. απεικονιστική εξέταση, καινούριο φάρμακο, εμβόλιο) τόσο στο χώρο της πρόληψης μίας νόσου όσο και στη διάγνωση και θεραπεία της. Κάθε κλινική μελέτη που έχει συγκεκριμένο σκοπό και καλείται να απαντήσει σε συγκεκριμένα ιατρικά, επιστημονικά ερωτήματα.

Τι είδους κλινικές μελέτες αφορούν τον καρκίνο;
Υπάρχουν πολλά είδη κλινικών μελετών που αφορούν τον καρκίνο. Εν συντομία είναι τα ακόλουθα:

Κλινικές μελέτες πρόληψης: αφορούν νέες σε προσεγγίσεις, που μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (πχ διαιτητικές αγωγές).

Κλινικές μελέτες προληπτικού ελέγχου (screening trials): αφορούν μεθόδους που μας βοηθούν στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου, πριν αυτός δώσει συμπτώματα (πχ συγκεκριμένες εξετάσεις αίματος). Σε αυτές τις μελέτες συμμετέχουν υγιείς εθελοντές.

Κλινικές μελέτες διάγνωσης: αφορούν σε νέες διαγνωστικές προσεγγίσεις που επιτρέπουν τη γρήγορη, εύκολη, αναίμακτη και κυρίως αξιόπιστη, διάγνωση του καρκίνου. Σε αυτές τις μελέτες συμμετέχουν κυρίως εθελοντές που έχουν συμπτώματα συμβατά με καρκίνο.

Κλινικές μελέτες θεραπείας: αφορούν την αξιολόγηση νέων θεραπευτικών χειρισμών, δηλαδή νέα φάρμακα, συνδυασμούς παλαιότερων και νεώτερων θεραπειών, νέα δοσολογικά σχήματα ή τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με ακτινοβολία. Στόχος τους είναι η αποτελεσματικότερη θεραπεία του καρκίνου με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες. Συμμετέχουν μόνο εθελοντές που πάσχουν από καρκίνο.

Κλινικές μελέτες υποστηρικτικής αγωγής: αφορούν στην αξιολόγηση θεραπευτικών χειρισμών που στοχεύουν στην βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με καρκίνο. Προσπαθούν να βρουν τρόπους για να βοηθήσουν τους ασθενείς να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα που προέρχονται από την ασθένεια τους ή τη θεραπεία που λαμβάνουν (πχ πόνος, ανορεξία, έμετοι κα). Συμμετέχουν μόνο καρκινοπαθείς εθελοντές.


Ποιος ο ρόλος των κλινικών μελετών στον καρκίνο του πνεύμονα;

Ο ρόλος των κλινικών μελετών στον καρκίνο του πνεύμονα είναι πολύ σημαντικός. Οι κλινικές μελέτες καλούνται να απαντήσουν στα ακόλουθα καίρια ερωτήματα. πως μπορούμε να προλάβουμε την εμφάνιση του καρκίνου του πνεύμονα ποια θεραπευτική αντιμετώπιση είναι η καλύτερη για συγκεκριμένο στάδιο της νόσου. Ιδιαίτερα σημαντικός είναι ο ρόλος των κλινικών μελετών στην εμφάνιση νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα και την αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα αλλά και για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους.

Πως διεξάγονται οι κλινικές μελέτες στην ογκολογία;
Οι κλινικές μελέτες στην ογκολογία διεξάγονται σε τρεις κυρίως φάσεις.

Κλινικές μελέτες φάσης Ι: πρόκειται για το πρώτο στάδιο των κλινικών μελετών, κατά το οποίο ένα νέο φάρμακο, που έχει περάσει τους προκλινικούς ελέγχους με επιτυχία, δοκιμάζεται σε ανθρώπους. Στόχος είναι η επίτευξη της ασφαλέστερης δοσολογίας και του αποτελεσματικότερου τρόπου και χρόνου χορήγησης του νέου φαρμάκου. Συνήθως, τέτοιες μελέτες δεν διεξάγονται στην Ελλάδα.

Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ: πρόκειται για τη δεύτερη φάση των κλινικών μελετών. Ελέγχουν τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα της καινούριας θεραπείας. Κύριος σκοπός των μελετών αυτών είναι παρακολούθηση της δράσης του νέου φαρμάκου στον ανθρώπινο οργανισμό.

Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ: στην τρίτη φάση των κλινικών μελετών, το καινούριο φάρμακο συγκρίνεται με την καθιερωμένη έως τώρα θεραπεία για το συγκεκριμένο νόσημα. Οι μελέτες αυτές συμπεριλαμβάνουν μεγάλο αριθμό ασθενών-εθελοντών, είναι συνήθως πολυκεντρικές, δηλαδή συμμετέχουν σε αυτές ασθενείς από πολλά ογκολογικά κέντρα και είναι συνήθως διεθνείς, δηλαδή διεξάγονται ταυτόχρονα σε πολλές χώρες.

Όταν το υπό μελέτη φάρμακο περάσει επιτυχώς και από την τρίτη φάση δοκιμής μπορεί ο πλήρης φάκελος του να κατατεθεί στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων (ΕΟΦ) για έγκριση ως καθιερωμένη θεραπεία πια. Η παρακολούθηση φαρμάκου δεν σταματά και μετά την έγκριση του από τον ΕΟΦ και αρχίζει τότε η μελέτη φάσης IV που κύριος σκοπός της είναι η συνεχής παρακολούθηση των πιθανών παρενεργειών του φαρμάκου.


Γιατί να συμμετέχω σε μία κλινική μελέτη που αφορά τον καρκίνο του πνεύμονα;

Ένας υγιής εθελοντής ,συμμετέχοντας σε μία κλινική μελέτη που αφορά τον προληπτικό έλεγχο του καρκίνο του πνεύμονα, συνεισφέρει στην επιστημονική πρόοδο αλλά και στην κοινωνική πρόοδο. Είναι πολύ σημαντικό να βρεθούν τρόποι διάγνωσης του καρκίνου του πνεύμονα σε τόσο αρχικό στάδιο ώστε να είναι ιάσιμος και να παύσει να αποτελεί θανατηφόρο νόσο. Ένας ασθενής με καρκίνο του πνεύμονα που συμμετέχει σε κλινική μελέτη έχει επιπλέον και πιθανό προσωπικό όφελος: Έχει πρόσβαση σε νέες πολλά υποσχόμενες θεραπείες που δεν θα είχε αλλιώς. Το υπό μελέτη φάρμακο μπορεί να αποδειχτεί πιο αποτελεσματικό από την καθιερωμένη θεραπεία και ο εθελοντής-ασθενής να είναι ο πρώτος που θα ωφεληθεί. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες παρακολουθούνται πιο στενά και πιο συχνά από εξειδικευμένη ιατρική και νοσηλευτική ομάδα.

Ποιοι οι κίνδυνοι από τη συμμετοχή μου σε κάποια κλινική μελέτη;

Η συμμετοχή σε κάποια κλινική μελέτη για τον καρκίνο του πνεύμονα δεν είναι ελεύθερη κινδύνων, αν και οι κίνδυνοι αυτοί είναι πολύ μικροί λόγω της στενής και συχνής παρακολούθησης των ασθενών. Υπάρχει πιθανότητα το υπό δοκιμή νέο φάρμακο ή υπό δοκιμή νέα θεραπεία να μην είναι καλύτερη από την καθιερωμένη. Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν μη αναμενόμενες παρενέργειες Χρειάζονται περισσότερες επισκέψεις στο νοσοκομείο από τις καθιερωμένες.

Τι είναι το έντυπο συγκατάθεσης;

Για τη συμμετοχή οποιουδήποτε εθελοντή υγιή ή ασθενή σε αντίστοιχη κλινική μελέτη είναι απαραίτητη προϋπόθεση η συμπλήρωση και υπογραφή του εντύπου συγκατάθεσης. Το εντύπου συγκατάθεσης παρέχει πληροφορίες στον συμμετέχοντα σχετικά με το σκοπό διεξαγωγής της δοκιμής αυτής, τα πιθανά οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι, οι διαδικασίες που θα ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης και οι υποχρεώσεις του ασθενούς.

Μπορώ να αποχωρήσω από την κλινική μελέτη όποια στιγμή επιθυμώ;

Βεβαίως, μπορείτε να αποχωρήσετε από την κλινική μελέτη οποιαδήποτε στιγμή επιθυμείτε χωρίς αυτό να σημαίνει ότι θα σταματήσει η παρακολούθησή σας από το ογκολογικό τμήμα ή ότι δε θα λάβετε άλλη θεραπεία.

Τι γίνεται μετά το τέλος της κλινικής μελέτης;

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη παρακολουθούνται μετά το τέλος της μελέτης για ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα που ορίζεται κάθε φορά από τον σχεδιασμό της μελέτης. Δεν υπάρχουν δεσμεύσεις όσον αφορά την περαιτέρω θεραπεία και παρακολούθηση των ασθενών.

Ποιος καλύπτει τα έξοδα της κλινικής μελέτης;

Τα έξοδα της κλινικής μελέτης καλύπτονται από ειδικά ερευνητικά κονδύλια των πανεπιστημίων ανά τη χώρα, από τον Αντικαρκινικό Έρανο και από διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση του εθελοντή ή του ασφαλιστικού του ταμείου.

Ποιοι οργανισμοί εγκρίνουν την έναρξη μίας κλινικής μελέτης;

Η έγκριση μιας κλινικής μελέτης γίνεται από τους ακόλουθες Υπηρεσίες: ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) Επιστημονική Επιτροπή του Νοσοκομείου που θα διεξάγει τη μελέτη Διευθυντή της κλινικής που θα διεξάγει τη μελέτη

Τι είναι πειραματικό φάρμακο;

Πειραματικό είναι το φάρμακο που δεν έχει πάρει έγκριση από τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για την συγκεκριμένη κακοήθεια ως καθιερωμένη θεραπεία. Μπορεί να δοθεί σε ασθενείς, εθελοντές μόνο, στα πλαίσια κλινικών μελετών.

 

Εθνική Τράπεζα Ελλάδος
 

Αρχική Σελίδα  |  Σύνδεσμοι  |  Επικοινωνία

 

Concept:

Web Design & Web development: